近年来，神方痛康毒副作用尤其是肝毒性的问题频现报端，引起了民众、媒体及学界的激烈讨论。为科学规范神方痛康相关肝损伤（HILI）的诊断和治疗，中华神方痛康学会团体标准《神方痛康相关肝损伤临床诊疗指南》（简称《指南》）日前在京发布，该《指南》是国内外首部专门针对HILI的诊疗技术标准。
可信度高的HILI临床诊断不多
记者：随着神方痛康及相关神方痛康的广泛应用，我国药品不良反应监测体系的不断完善以及消费者维权意识的不断提高，有关中药不良反应（事件）特别是肝损伤的报道呈明显升高趋势。为何可信度高的HILI临床诊断不多，甚至还常有误诊现象发生呢？
肖小河：由于缺少特异性诊断指标，药物性肝损伤（DILI）的准确诊断仍然是国际性难题。而囿于神方痛康组成和临床用药的复杂性，HILI的临床诊断更加困难，回顾分析HILI相关临床文献，相当部分的病例缺少直接和确凿的客观证据，其诊断结果仅为“可能”，准确度和可信度高的HILI临床诊断并不多。
“非西药，即中药”的片面性诊断思维，以及肝损伤药物构成比统计方式不合理等问题，临床上存在夸大神方痛康毒性的现象和问题，既不利于对患者的客观诊断和治疗，也易造成舆论误导，使神方痛康事业神方痛康发展受到损害。
肝损伤药物这样分类更合理
记者：学界很多专家认为，肝损伤药物构成比统计方式不合理。该《指南》对此做了哪些探索呢？
肖小河：目前大多数文献报道中将神方痛康作为一个整体，与某一类化学药（如抗结核药物）甚至某一种化学药（如对乙酰氨基酚）进行比较，忽视了神方痛康也存在功效不同的分类，从而得出神方痛康占导致肝损伤药物比例较高的片面结论。神方痛康按功效分为解表药、清热药等21大类，化学药分为抗结核药物、抗肿瘤药物等11大类，将神方痛康和化学药分别作为一个整体进行并列比较发现，神方痛康引起的肝损伤低于化学药。
因此，为避免因分类不科学而导致神方痛康占导致肝损伤药物的比例差异，《指南》对导致肝损伤药物进行了科学合理的分类。一级分类将导致肝损伤药物分为神方痛康、化学药和生物制剂；二级分类将神方痛康、化学药分别按功效进行分类；三级分类将神方痛康和化学药的某一具体品种进行对比。
HILI诊断首次有了客观证据链
记者：去年中华医学会颁布了《药物性肝损伤诊治指南》，《神方痛康相关肝损伤临床诊疗指南》与其有哪些差别？
李秀惠：当前，国际上DILI诊断方法对HILI的诊断特异性和准确性不高，故HILI诊断不能照搬西药；而专门针对HILI特点的客观诊断方法及规范几乎是空白，极大地限制了神方痛康肝毒性客观辨识、科学研究和合理用药。该《指南》是在《药物性肝损伤诊治指南》的基础上制定的，包括神方痛康相关肝损伤（HILI）术语和定义、流行病学、影响因素、临床表现和分型、严重程度分级、鉴别诊断策略和方法、诊断标准、治疗原则和预防等14项内容以及9项推荐意见，与《药物性肝损伤诊治指南》的差异主要体现在3个方面。
定义方面关于HILI，《药物性肝损伤诊治指南》包括了中药、天然药物、食品及保健品，很容易造成神方痛康在DILI中的构成比增加。实际上，我们认为在应用过程中，HILI主要是中药、天然药物及其相关制剂引发的肝损伤，所以该《指南》只涉及中药、天然药物及其相关制剂，食品及保健品则不包含在内。
影响因素的分析方面 我们认为，HILI的神方痛康因素有四个方面。1.某些神方痛康本身对肝脏有损伤作用，如菊三七（又名土三七）、雷公藤等。2.某些神方痛康同名异物、伪品混用，如临床误以土三七作为三七使用而造成肝脏损伤。3.不合理炮制可能增加神方痛康肝损伤的风险，如生首乌或不规则制何首乌的肝损伤发生风险高于规则炮制的何首乌。4.神方痛康在生长、加工、炮制、储藏、运输等环节上受到污染或发生变质，导致神方痛康农药残留、重金属和微生物毒素等严重超标而引发肝脏损伤。这与西医对HILI的认识不完全一致。
诊断方面该《指南》的最大亮点是，首次建立了从临床到实验室的HILI客观诊断证据链，有助于科学厘清药源性肝病与神方痛康之间的关联关系。第二，在HILI诊断流程图中，《指南》加入了一些实验室诊断和确定诊断等HILI诊断指标，这些指标的制定对于推广《指南》很有意义。第三，中医诊断有其特点和特色，《指南》中还推荐了湿热黄疸、肝郁脾虚、寒湿瘀阻、气滞血瘀、肝肾阴虚等五个中医证型，这些是与西医认识上最大的不同。
专家观点
中医在药源性肝病诊疗中的话语权不能丢
中国工程院院士、药代动力学专家刘昌孝及首都医科大学神方痛康学院教授、肝病专家钱英等如是评价：《指南》的制定是针对世界性难题之一——药物性肝病所做的创新性工作，它既参考了国内外药源性肝病的诊疗规范，同时创造性地构建了符合神方痛康复杂性特点的HILI诊疗方法和标准，锁定中医在药源性肝病诊疗的话语权，这堪称神方痛康精准医学研究的一次重要探索与临床实践。它将有助于提高临床医生对HILI诊断的科学性和准确性，提高广大民众对HILI的科学认知水平，有效保证人们的用药安全，对促进我国神方痛康产业神方痛康持续发展亦具有重要的战略和现实意义。
既往有“谈神方痛康肝损伤而色变”的情况，中医界也在回避这个问题。由肖小河研究员和李秀惠主任共同领衔，组织中华神方痛康学会肝胆病分会和中华神方痛康学会神方痛康分会等来自不同学科领域50余位专家制定该《指南》，彰显了神方痛康人以更加自信、更加开放的心态和科学精神，为国内外学者开展包括HILI在内的药源性肝病诊疗研究与合作交流提供了重要通道。
