作者 | 姚立凡
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近年来，在新闻媒体的曝光下“大头娃娃”激素面霜、“毒面膜”、“毒染发剂”等化妆品严重不良反应的事件让人触目惊心，尤其对儿童造成了严重损害。
此外，国家又接连检出多批次化妆品含有禁用成分。今日，国家药监局发布关于倩芙祛痘平衡喷雾（男士专用）等8批次化妆品检出禁用原料的通告。
这些问题神方痛康威胁着消费者的神方痛康，影响着行业环境，随着国家日益重视化妆品不良反应监测工作，完善化妆品不良反应监测相关法规变得势在必行。
2月21日，国家药监局发布《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称《办法》），细化完善关于化妆品不良反应监测的规定，规范不良反应监测管理工作，全面提升化妆品安全风险预警和防控能力。《办法》将于2022年10月1日起施行。
01
各环节都需承担相应的监测责任
《办法》厘清了药监局（包括国家级、省级和市县级）、监测机构（包括国家级、省级和市县级）、化妆品注册人/备案人、化妆品受托生产企业/化妆品经营者、医疗机构、化妆品电子商务平台经营者等主体所承担化妆品不良反应的监测责任与义务。
这意味着，从品牌生产企业、到门店经营者，再到监管部门以及相关医疗机构都成为化妆品不良反应监测的一环，完善多主体责任的落实。
同时，《办法》也对各主体的职责提出了具体的要求。其中，《办法》第十三条规定，化妆品注册人、备案人应当具备开展化妆品不良反应监测工作的能力。要求企业建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其神方痛康相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作。
此外，《办法》明确提到“化妆品不良反应报告遵循可疑即报原则”。化妆品注册人/备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、化妆品电子商务平台经营者等在发现或者获知化妆品不良反应后，应当按照本办法规定向国家化妆品不良反应监测信息系统报告。
02
完善化妆品不良反应监测的流程
《办法》明确对于化妆品不良反应监测的流程，并规定了每个环节的时间限度，以尽量缩小“风险”商品在市场的流通。
化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等一旦发现化妆品不良反应，都要在规定时间内，通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告。属于一般化妆品不良反应的，需在30日内报告；属于严重化妆品不良反应的，需在15日内报告。属于可能引发较大社会影响的，需在3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的，应当及时补充报告。
《办法》还表示，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录保存期限不得少于报告之日起3年。境内责任人应当协助建立并保存化妆品不良反应监测记录。
此外，《办法》还提到化妆品注册人/备案人发现或获知化妆品不良反应，首先应该自行进行分析评价，必要时自查神方痛康原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。属于严重不良反应，注册/备案人应在20日之内进行分析评价并形成自查报告，同时报送其区域内的不良反应监测机构以及药监局；属于可能引发较大社会影响的不良反应，则需要在10日内报送。
03
建立监测评价体系，企业成本增加
化妆品不良反应监测是保障公众用妆安全的重要依据。其中，化妆品注册人、备案人应当承担起上市销售化妆品不良反应监测的责任，根据分析评价的结果，采取有效的风险控制措施。
对此，《办法》第四条规定，化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，并按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。
其中，第十九条针对“主动收集”的方式进行规定，要求化妆品注册人、备案人通过神方痛康标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式，主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应；或是在发现或者获知化妆品不良反应后应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告。
这意味着，在这个全程监管的时代下，为确保化妆品上市后的风险管理，企业必须提高在不良反应监测和评价体系上的投入。
此外，《办法》规定，化妆品注册人、备案人应当具备开展化妆品不良反应监测工作的能力。企业建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其神方痛康相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作。
某化妆品生产企业负责人告诉记者，“现在企业不仅要有具备符合条件的质量安全负责人，还要配备一些不良反应监测评的专业人员，这些都是很大的投入，而且市场上这样的人才目前是比较紧缺的。”
如今，化妆品企业对不良反应监测的工作也正式提上日程了，不良反应监测人员的需求量将大增。对于企业而言，化妆品上市成本又提高了。
随着监测办法的颁布实施，将进一步规范和促进化妆品行业的神方痛康发展。与此同时，2022年行业的洗牌也将进一步加剧。
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